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samedi 2 mars 2013

Prise en charge de la migraine : les nouvelles recommandations françaises

La migraine est une céphalée intense et récurrente qui toucherait environ 1 adulte sur 5, dont 3/4 de femmes. De nombreuses études scientifiques ont pu être réalisées pour en optimiser la prise en charge, aboutissant notamment à la sortie des triptans, famille de molécules ayant révolutionné le traitement de la crise migraineuse. 




Des recommandations de bonne pratique en langue française ont été publiées en 2002 [1] par l’ancêtre de la Haute Autorité de Santé (l’ANAES). Dix ans plus tard, la Société Française d’Etude des Migraines et des Céphalées (SFEMC) propose une version révisée de ces recommandations [2]. En voici ma lecture :

  1. En termes de traitement de crise, les auteurs préconisent la rédaction d’une ordonnance associant un AINS et un triptan, afin de permettre au patient de déterminer la famille la plus efficace. Si l’AINS est suffisant (soulagement de la crise dans les 2 heures après la prise), cette famille sera poursuivie. Dans le cas inverse, le triptan devra être utilisé le plus précocement possible.
  2. Pour ce qui est du traitement de fond, les différentes molécules recommandées sont classées en fonction de la qualité des études scientifiques réalisées. Cependant, les molécules les plus anciennes ont moins été étudiées, d’où un niveau de preuve plus faible. Aucun médicament n’ayant montré une supériorité d’efficacité, c’est la réflexion bénéfice-risque qui doit guider le choix du prescripteur. Les auteurs recommandent en première intention les bétabloquants (propanolol et métoprolol).
  3. La relaxation et les thérapies cognitives et comportementales sont également recommandées du fait d’un haut niveau de preuve d’efficacité. Juste citées par les auteurs comme « autres traitements », elles mériteraient à mon sens un peu plus d’égards (4 lignes contre 4 pages pour les traitements médicamenteux), car elles correspondent aux attentes d’un grand nombre de patients (voir article de mon blog).
  4. Les liens entre la migraine et la vie hormonale de la femme font l’objet d’un nouveau chapitre très instructif. Désir de grossesse, grossesse débutée, migraines menstruelles, contraception orale, ménopause : toutes ces périodes de la vie sont abordées pour fournir au lecteur des attitudes pratiques.
  5. Malheureusement, ces recommandations ne seront pas diffusées par la Haute Autorité de Santé (HAS). Les 5 auteurs de cet article présentent en effet entre 6 et 15 liens d’intérêt (11,6 en moyenne) avec l’industrie pharmaceutique, ce qui ne leur permet pas d’être retenus par la HAS comme experts indépendants, d’autant que de nombreuses recommandations reposent sur un « accord professionnel » (voir article de mon blog).
  6. Publiées dans une revue scientifique destinée aux neurologues, ces recommandations risquent de pâtir d’une diffusion limitée, alors qu’elles ciblent les médecins généralistes et spécialistes, ainsi que les pharmaciens d’officine…
  7. Une version synthétique serait la bienvenue, pour une meilleure applicabilité au quotidien (la lecture d’un document de 11 pages, sans les références bibliographiques, est fastidieuse).



 

samedi 17 novembre 2012

Fibromyalgie : le Canada publie des recommandations en langue française

La société canadienne de rhumatologie publie sur son site internet des « lignes directrices » pour le diagnostic et la prise en charge du syndrome fibromyalgique. Rédigé par un groupe de travail pluri-professionnel (soignants canadiens, représentant des patients et expert international), le document mis en ligne s’adresse aussi bien aux professionnels de santé qu’aux patients. Il comporte en tout 53 pages : sa lecture prend donc un certain temps, mais une version « courte » des 46 recommandations (voir en fin de ce post) est proposée en annexe…




Premier constat : les niveaux de preuve qui accompagnent chaque recommandation sont en grande majorité très faibles, ce qui témoigne des connaissances encore très insuffisantes sur la question. 70% des recommandations sont de grade D, ce qui signifie qu’elles découlent de l’opinion des experts (dont les conflits d’intérêts sont déclarés en début de document, voir article de mon blog) ou d’études de très faible qualité. Seules 17% des recommandations sont de grade A.

Deuxième constat : les 8 recommandations de grade A concernent toutes la prise en charge du syndrome fibromyalgique, mais aucune le diagnostic ou le suivi des patients. De sorte que la médecine sait proposer des prises en charge efficaces à un syndrome qu’elle a encore beaucoup de mal à diagnostiquer, puis à suivre de façon adaptée… Ces 8 recommandations de grade A (voir plus bas, en gras) concernent :
  • Recommandations n°8 : la nécessité d’une prise en charge par les professionnels de santé de premier recours (le syndrome fibromyalgique n’est pas qu’une affaire de spécialiste) ;
  • Recommandations n°8 et 13 : la globalité de la prise en charge (multi facettes en canadien), en s’appuyant si besoin sur une équipe multidisciplinaire (voir article de mon blog) ;
  • Recommandations n°18, 20 et 21 : l’efficacité des thérapies cognitives et comportementales (TCC), visant à améliorer l’auto-efficacité du patient (voir article de mon blog) et à maintenir une activité physique adaptée et régulière ;
  • Recommandation n°22 : l’absence, à ce jour, de preuve d’efficacité des « médecines douces et parallèles » (par exemple : homéopathie, phytothérapie, acupuncture, chiropraxie) ;
  • Recommandation n°33 et 34 : l’intérêt de certains antidépresseurs et antiépileptiques, dont la tolérance doit être surveillée (la recommandation 35 rappelle que seules la prégabaline et la duloxétine sont approuvées au Canada, toute autre prescription étant « non conforme »).

Ces lignes directrices rappellent également un certains nombre de vérités qui méritent d’être rappelées : bienveillance, écoute et non jugement de la part des soignants sont nécessaires ; l’autonomisation du patient doit être promue ; chaque situation est différente et requiert un suivi individualisé… Voici le paragraphe qui résume à mon sens le mieux le contenu de ces recommandations : "Comme la fibromyalgie ne peut pas être guérie, la prise en charge optimale doit être concentrée sur la douleur ainsi que sur la symptomatologie d’ensemble que constitue ce syndrome. Tout en étant propre au patient, le traitement doit comprendre une approche non pharmacologique et peut également inclure la prise de médicaments. Les professionnels de la santé devraient être en mesure de comprendre l’interaction entre les mécanismes neurophysiologiques et psychologiques en cause dans la FM, et être conscients qu’elle comporte un éventail de symptômes".

Référence
Fitzcharles MA, Ste-Marie PA, Goldenberg DL, Pereira JX, Abbey S, Choinière M, Ko G, Moulin D, Panopalis P, Proulx J, Shir Y. Lignes directrices canadiennes 2012 pour le diagnostic et la prise en charge du syndrome de fibromyalgie.


Synthèse des recommandations (en gras : preuve de grade A)

Section 1 : diagnostic

1. La fibromyalgie, syndrome caractérisé par un cycle d’exacerbation et de latence des symptômes, devrait être diagnostiquée suite à la présence depuis au moins trois mois, de douleurs corporelles diffuses chez un individu qui peut aussi manifester des symptômes de fatigue, des troubles du sommeil, des changements de nature neurocognitive, des troubles de l’humeur ainsi que d’autres manifestations somatiques d’intensité variable, et lorsque les symptômes ne peuvent pas être expliqués par une autre maladie [Niveau 5, Grade D].

2. Tous les patients dont les symptômes sont compatibles avec un diagnostic de fibromyalgie, devraient être soumis à un examen physique répondant aux normes, à l’exception de la sensibilité à la pression des tissus mous (c.-à-d. hyperalgie, douleur accrue suite à un stimulus douloureux) [Niveau 4, Grade D].

3. L’examen des tissus mous visant à évaluer la sensibilité générale devrait être exécuté par palpation manuelle, tout en considérant que l’examen de points sensibles douloureux précis, tel qu’énoncé dans les critères de 1990 de l’ACR, n’est plus nécessaire à la confirmation d’un diagnostic clinique de fibromyalgie [Niveau 5, Grade D].

4. Le diagnostic de la fibromyalgie devrait reposer sur une évaluation clinique globale, sans épreuves de laboratoire de confirmation, ainsi que le recours à des analyses de laboratoire simples comme l’hémogramme, la vitesse de sédimentation (VS) de même que le dosage de la protéine C-réactive (C.R.P.), de la créatine kinase et de la thyréostimuline (TSH). Tout autre examen de laboratoire ou radiographique devrait résulter de l’évaluation clinique d’un patient donné si l’on soupçonne la présence d’une autre anomalie [Niveau 5, Grade D].

5. Le médecin de premier recours devrait poser le diagnostic de FM aussi tôt que possible, sans solliciter la confirmation d’un médecin spécialiste, et communiquer le diagnostic au patient. Suite au diagnostic, il faut s’abstenir de faire des examens à répétition sauf, en cas d’apparition de nouveaux symptômes ou signes lors de l’examen physique [Niveau 5, Grade D].

6. Les critères 2010 de l’ACR pour le diagnostic de la fibromyalgie peuvent servir à l’évaluation initiale, en vue de confirmer un diagnostic clinique de fibromyalgie tout en sachant que les symptômes fluctuent au fil du temps [Niveau 3, Grade B].

7. Les professionnels de la santé devraient savoir qu’une douleur corporelle s’apparentant à celle de la fibromyalgie peut aussi faire partie des manifestations de certaines autres affections médicales ou psychologiques. En outre, les patients chez qui on a diagnostiqué d’autres maladies peuvent également présenter une fibromyalgie concomitante [Niveau 5, Grade D].

8. On devrait concentrer la prise en charge des personnes souffrant de FM dans un contexte de soins de premier recours, constitués de professionnels de la santé bien informés et, idéalement, lorsque possible, accompagnés de l’accès à une équipe multidisciplinaire [Niveau 1, Grade A] ou à des membres d’équipe en mesure de leur fournir du soutien et de les rassurer [Niveau 3, Grade C].

9. Les consultations auprès de spécialistes, y compris les spécialistes du sommeil et les psychologues, peuvent être indiquées pour certains patients ciblés, mais des soins suivis prodigués par un spécialiste, ne sont pas recommandés et devraient être limités aux patients, pour qui la prise en charge en contexte de soins de premier recours a échoué ou, qui présentent des comorbidités plus complexes [Niveau 5, Grade D].

10. Dans le cadre des soins de santé aux personnes aux prises avec la fibromyalgie, les professionnels de la santé devraient connaître la pathogenèse de la fibromyalgie [Niveau 5, Consensus], faire preuve d’empathie, d’ouverture et d’honnêteté, ne pas afficher d’attitudes négatives et intégrer le patient au processus décisionnel [Niveau 3, Grade D].

11. Les professionnels de la santé devraient savoir, que dans le cadre d’études de recherche, des anomalies neurophysiologiques objectives ont été identifiées chez des patients atteints de fibromyalgie, mais qu’elles ne peuvent servir dans un cadre clinique au diagnostic ou aux soins des personnes atteintes de fibromyalgie [Niveau 5, Grade D].

12. Les patients et les professionnels de la santé, devraient reconnaître que des facteurs génétiques, de même que des événements traumatiques antérieurs, peuvent être en cause dans l’apparition de la fibromyalgie, mais, qu’il est déconseillé d’accorder une attention exagérée à un événement déclencheur, car cela peut compromettre les soins au patient [Niveau 5, Grade D].

Section 2 : prise en charge

13. L’approche thérapeutique visant les patients souffrant de fibromyalgie devrait intégrer des principes de prise en charge autonome, dans un cadre multi facettes [Niveau 1, Grade A]. Il est recommandé de porter attention à chacun des symptômes dans le contexte d’une approche personnalisée, tout en assurant une surveillance étroite et un suivi constant, principalement au début de la prise en charge [Niveau 5, Grade D].

14. À l’instauration du traitement, on devrait encourager les patients à cibler des objectifs précis, relatifs à l’état de santé et la qualité de vie, ainsi que procéder à la réévaluation des objectifs tout au long du suivi [Niveau 5, Grade D].

15. Les approches non pharmacologiques comprenant la participation active du patient, devraient faire partie intégrale du plan thérapeutique de la prise en charge de la fibromyalgie [Niveau 1, Grade A]. La promotion de l’auto-efficacité et le soutien social favoriseront la pratique de modes de vie sains [Niveau 3, Grade D].

16. Dans la mesure du possible, on devrait encourager les personnes atteintes de fibromyalgie à mener une vie normale, par la répartition ou l’augmentation progressive des activités, en vue de conserver ou d’améliorer la capacité fonctionnelle [Niveau 4, Grade D].

17. L’acquisition de capacités d’adaptation efficaces et la promotion de la prise en charge autonome sont favorisées par une approche thérapeutique à composantes multiples [Niveau 5, Grade D].

18. On devrait faire la promotion des interventions visant à améliorer l’auto-efficacité afin d’aider les patients à composer avec les symptômes de fibromyalgie [Niveau 1, Grade A].

19. En regard de la détresse psychologique présente dans les cas de fibromyalgie, l’évaluation psychologique ou la consultation pourraient s’avérer bénéfiques pour cette clientèle [Niveau 5, Consensus]. De plus, on devrait sensibiliser les patients à reconnaître la présence de cette détresse et les informer de ses conséquences sur le bien-être [Niveau 3, Grade D].

20. La TCC, même sur une courte période, est utile pour aider à atténuer la crainte inspirée par la douleur et l’activité physique [Niveau 1, Grade A].

21. Les personnes qui souffrent de fibromyalgie devraient participer à un programme d’activité physique adapté de leur choix, afin de retirer les bienfaits globaux pour la santé et les répercussions possibles sur les symptômes de fibromyalgie [Niveau 1, Grade A].

22. Les patients devraient être informés du fait que pour le moment, nous ne disposons pas de données probantes pour appuyer le recours aux médecines douces et parallèles (MDP) pour la prise en charge des symptômes de fibromyalgie, les bienfaits probables n’ayant pas été évalués adéquatement [Niveau 1, Grade A].

23. Les patients devraient être incités à divulguer leur usage de MDP au professionnel de la santé qui doit faire preuve de compréhension et de tolérance envers cet aveu et fournir l’information disponible fondée sur la recherche relative à l’efficacité et aux risques [Niveau 5, Consensus].

24. Les médecins devraient identifier les symptômes les plus nuisibles afin d’orienter le traitement pharmacologique en fonction d’une approche ciblant les symptômes. Le choix pharmacologique idéal ciblera simultanément plusieurs symptômes et pourrait être constitué d’une combinaison de médicaments, auquel cas, il faudra tenir compte des interactions médicamenteuses [Niveau 5, Grade D].

25. Les traitements pharmacologiques devraient être amorcés par de faibles doses suivies de hausses progressives et prudentes, en vue d’éviter les intolérances aux médicaments [Niveau 5, Grade D], et suivis d’évaluations constantes en ce qui a trait à l’efficacité et à l’apparition des effets indésirables, tout en étant conscients que les effets indésirables attribuables aux médicaments peuvent présenter des similitudes avec les symptômes de fibromyalgie [Niveau 5, Consensus].

26. Les médecins qui recommandent les médicaments pour la fibromyalgie, devraient avoir l’esprit ouvert et être conscients du grand éventail de produits offerts pour soigner ces symptômes, et ne devraient pas restreindre le traitement à une seule classe de médicaments [Niveau 5, Consensus].

27. Conformément à la hiérarchie par paliers des antalgiques de l’Organisation mondiale de la santé, l’acétaminophène (paracétamol) peut convenir à certains patients tout en s’assurant de s’en tenir à un dosage sécuritaire [Niveau 5, Consensus].

28. Dans le cas où un AINS est recommandé, surtout en présence de maladies concomitantes comme l’arthrose, il devrait être utilisé à la plus faible dose et pendant la durée la plus courte possible, afin d’éviter l’apparition d’effets indésirables graves [Niveau 5, Grade D].

29. Une tentative avec les opioïdes, en débutant par un produit à faible dose comme le tramadol, devrait être réservée aux patients qui présentent des douleurs d’intensité modérée à forte, et qui n’ont pas été soulagés par le biais des autres approches thérapeutiques [Niveau 2, Grade D].

30. L’usage d’opioïdes puissants est déconseillé et, de plus, les patients qui persistent à utiliser les opioïdes devraient démontrer une amélioration de la douleur et de la capacité fonctionnelle. Les professionnels de la santé doivent exercer une surveillance continue du maintien de l’efficacité, des effets indésirables et des comportements aberrants à l’égard des médicaments [Niveau 5, Grade D].

31. L’essai d’un traitement pharmacologique de cannabinoïdes sous ordonnance pourrait être envisagé pour un patient aux prises avec la fibromyalgie, particulièrement en situation de perturbations appréciables du sommeil [Niveau 3, Grade C].

32. On devrait expliquer aux patients qui souffrent de fibromyalgie, les effets modulateurs de la douleur attribuables aux antidépresseurs, afin de dissiper la notion voulant qu’il s’agisse d’un symptôme d’origine psychologique [Niveau 5, Grade D].

33. Toutes les classes de médicaments antidépresseurs, y compris les ATC, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ainsi que les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline, peuvent servir au traitement de la douleur et autres symptômes chez les patients atteints de fibromyalgie [Niveau 1, Grade A], le choix étant déterminé par la présence de données appuyant l’efficacité, la connaissance du médecin, les caractéristiques relatives au patient ainsi que l’attention portée au profil d’effets indésirables [Niveau 5, Consensus].

34. L’effet modulateur de la douleur relié à l’usage des médicaments anticonvulsivants, devrait être expliqué et le traitement devrait être entrepris à la plus faible dose possible, suivie d’un ajustement à la hausse, tout en surveillant l’apparition d’effets indésirables [Niveau 1, Grade A].
35. Les médecins devraient savoir, que seules la prégabaline et la duloxétine, sont approuvées par Santé Canada pour la prise en charge des symptômes de la fibromyalgie, et que toutes les autres thérapies pharmacologiques représentent des produits dont l’emploi est non conforme [Niveau 5, Consensus].

Section 3 : évolution de l’état de santé
36. Le suivi clinique devra reposer sur le jugement du médecin ou de l’équipe soignante et comportera généralement des visites plus rapprochées au début de la prise en charge, et ce jusqu’à la stabilisation des symptômes. [Niveau 5, Consensus].

37. Dans le contexte du suivi continu d’un patient atteint de fibromyalgie, toute nouvelle manifestation symptomatique devrait faire l’objet d’une évaluation clinique afin d’éliminer la possibilité que ce symptôme soit attribuable à une autre maladie [Niveau 5, Consensus].

38. Les patients devraient être informés que l’évolution de l’état de santé chez plusieurs personnes est favorable, même si au fil du temps les symptômes de fibromyalgie sont modulés par un cycle d’exacerbation et de latence [Niveau 3, Grade B].

39. On devrait offrir aux patients qui ont subi au cours de leur vie des traumatismes qui ont altéré leur bien-être psychologique, et qui n’ont pas été pris en charge efficacement, un soutien approprié en vue de favoriser l’atteinte des objectifs en matière d’évolution de l’état de santé [Niveau 5, Consensus].

40. Les médecins devraient être à l’affût de facteurs tels que la passivité, le faible locus de contrôle interne et la présence d’un trouble de l’humeur, car ces derniers nuisent à une bonne évolution de l’état de santé [Niveau 5, Consensus].

41. Il est possible de mesurer l’évolution de l’état de santé par une approche de médecine narrative ou à l’aide du PGIC (patient global impression of change) sans avoir recours à des questionnaires plus complexes [Niveau 3, Grade C].

42. Les objectifs du patient ainsi que leurs niveaux d’atteinte devraient être documentés et servir d’approche de suivi de l’évolution de l’état de santé [Niveau 5, Consensus].

43. L’examen des points sensibles douloureux ne devrait pas servir de critère d’évaluation [Niveau 3, Grade C].

44. L’évolution de l’état de santé étant généralement moins favorable chez les gens sans emploi, les médecins devraient inciter les patients à demeurer en emploi et, lorsque nécessaire, faire des recommandations visant la conservation d’un niveau de productivité optimal [Niveau 3, Grade C].

45. Les patients aux prises avec la fibromyalgie, qui sont en congé de maladie depuis longtemps, devraient être encouragés à participer à un programme de réhabilitation adapté, visant l’amélioration de la capacité fonctionnelle et, si possible, le retour en emploi [Niveau 5, Grade D].

46. Chez les personnes qui souffrent de fibromyalgie, il est essentiel de reconnaître les autres maladies concomitantes comme la dépression, et d’en assurer la prise en charge en vue d’abaisser les coûts de soins de santé [Niveau 3, Grade C].

samedi 22 septembre 2012

Guide des 4000 médicaments : les antalgiques sont-ils utiles?

Trois jour après sa parution, j'ai eu du mal à trouver l'ouvrage "Guide des 4000 médicaments utiles, inutiles ou dangereux", publié aux éditions Cherche Midi par les professeurs de médecine Bernard Debré et Philippe Even. Une grande chaine de librairie m'a même précisé qu'il était déjà en rupture… signe d'un succès programmé ? Ayant finalement pu acheter un exemplaire grâce à la grande distribution, voici ma "fiche de lecture" de ce livre, qui fait déjà couler beaucoup d'encre et user les touches de bon nombre de claviers...




Les bonnes nouvelles
  • 60% des médicaments sont efficaces. Cette donnée est la vraie bonne nouvelle du livre : 3 médicaments sur 5 sont classés E1 (excellente efficacité), E2 (grande efficacité) ou E3 (bonne efficacité).
  • 100% des molécules antalgiques présentes sur le marché sont utiles. Au sein des chapitres "anti-inflammatoires et antalgiques", je me suis intéressé aux 7 molécules suivantes : paracétamol, codéine, tramadol, morphine, hydromorphone, oxycodone et fentanyl. Toutes sont classées E2 (grande efficacité), sauf les opioïdes dits faibles (codéine et tramadol), classés tout de même E3 (bonne efficacité). Le paracétamol, la codéine, la morphine, l'oxycodone et le fentanyl obtiennent qui plus est le label de "médicament indispensable"…
  • Les médecins et l'industrie pharmaceutique doivent travailler ensemble pour faire progresser la recherche. Les auteurs rappellent que ces liens sont essentiels et ne doivent pas être remis en cause. Les rémunérations qui en découlent sont tout à fait justifiées.

Les mauvaises nouvelles
  • 50% des médicaments sur le marché sont inutiles, soit parce qu'ils sont peu ou pas efficaces (40% des molécules autorisées), soit parce qu'il s'agit de pâles copies de médicaments existants. Les auteurs qualifient ces derniers de "me-too" ("moi aussi je peux le faire") et explique leur développement par un inquiétant déclin des capacités d'innovation des services de recherche et développement des principaux laboratoires pharmaceutiques, surtout français… Ces "me-too" concernent globalement la moitié (24 sur 46) des médicaments antalgiques du marché.
  • Le développement des nouveaux médicaments se heurte à un cumul médical des mandats : ce sont souvent les mêmes médecins qui sont à la fois rémunérés par l'industrie pharmaceutique pour coordonner des recherches sur leurs médicaments ou pour former leurs collègues lors de colloques organisés par la même industrie, mais aussi décideurs dans les commissions d'autorisations des médicaments par les pouvoirs publics. De sorte que certains médecins sont à la fois "juge et partie". Les auteurs citent même en page 72 les noms de 11 médecins experts auprès des pouvoirs publics, et souvent présidents de commissions, qui détiennent chacun 36 à 43 contrats avec l'industrie pharmaceutique et qui devraient être, je cite "écartés manu militari"
  • Les 5% de médicaments potentiellement très dangereux sont pris en charge par l'assurance maladie dans 75% des cas. Si certains d'entre eux sont par ailleurs très efficaces, donc utiles, d'autres cumulent inefficacité et dangerosité… A méditer, puisque 100 000 hospitalisations par an sont directement liées à des accidents médicamenteux. A quand une véritable réflexion bénéfice-risque ?

Les dérapages (contrôlés ?)
  • Une méconnaissance totale des traitements non médicamenteux, qui amène les auteurs à de curieux amalgames. Médicaments inefficaces, sophrologie, pépins de courge, méditation zen, vaudou, crapauds des sorcières de McBeth, scientologie, mésothérapie, samba brésilienne (pour n'en citer que quelques-uns…) sont tous rangés (page 183) dans la même catégorie "rites, danses et gris-gris" ! Inventaire à la Prévert ou (savant ?) mélange de torchons et de serviettes : en tous cas rien de très scientifique…
  • Un déni total des maladies émergentes (page 184), sortes d'hystéries collectives, "qui n'existent dans aucun traité de médecine" (sic) et qui seraient de pures fabrications de l'industrie pharmaceutique pour conquérir de nouveaux marchés… Parmi les accusés : le mal de dos, la fibromyalgie, les jambes sans repos… donc un grand nombre des syndromes douloureux chroniques rencontrées dans la vraie vie. De quand datent les traités de médecine des auteurs ?

"Au service des malades (en gros caractères) et des praticiens (en petits caractères)" : telle est la (double) cible affichée sur la couverture de cet ouvrage de plus de 900 pages… A vous de juger…




mardi 1 mai 2012

Agence du médicament : nouveau nom, nouvelles missions

C'est officiel : depuis aujourd'hui, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) remplace l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).




Si l'ANSM reprend les missions de l'ancienne AFSSAPS, la loi lui en confie de nouvelles dans le domaine de la recherche, des études de suivi des patients, du recueil des données d’efficacité et de tolérance, de l’encadrement des référentiels temporaires d’utilisation (RTU). Elle élargit son champ d'intervention en matière de transparence, de contrôle de la publicité et d’information des patients et des professionnels. Voici concrètement en quoi ses pouvoirs sont renforcés* :

Surveillance et évaluation des produits de santé
L'ANSM peut inciter au développement d’une recherche indépendante orientée sur la sécurité des produits, mener des études de suivi, recueillir des données d’efficacité et de tolérance, faire réaliser des essais cliniques contre comparateurs actifs et contre placebo par les industriels et obtenir, de leur part, la communication d’informations de nature à influencer l’évaluation d’un produit. De même, l’ANSM devra être informée de toute restriction ou interdiction imposée par les autorités sanitaires étrangères.

Encadrement des prescriptions et de la publicité, police sanitaire
  • limitation des prescriptions hors AMM par la mise en place de recommandations temporaires d’utilisation (RTU) ;
  • réduction du nombre des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives au profit d’ATU de cohorte ;
  • contrôle a priori des publicités destinées aux professionnels de santé pour les médicaments à usage humain, nouvelles dispositions pour les dispositifs médicaux ;
  • renforcement des sanctions financières à l’égard des industriels.

Nouvelles exigences en lien avec la loi du 29 décembre 2011 (voir article de mon blog)
  • Transparence : traçabilité des travaux qui précèdent une prise de décision, enregistrement des séances, publication de compte-rendu avec expression des opinions minoritaires ;
  • Indépendance des experts (voir article de mon blog) qui participent aux travaux de l’agence (déclaration publique d’intérêt, commission d’éthique …).

Partage de l’information
  • mise en ligne des résultats des essais cliniques ayant abouti à la délivrance d’une AMM par la création d’un répertoire sur le site de l'agence ;
  • mise à disposition des décisions de l’ANSM qui sont portées à la connaissance de tous, de manière adaptée aux attentes et aux besoins.

Financement
L’ANSM dispose d’un budget de fonctionnement et d’investissement supérieur à celui de l’AFSSAPS, son financement est exclusivement assuré par une subvention de l’Etat et non plus par des taxes ou redevances de la part des industriels.

Objectif(s) affiché(s)
La mise en place de l’ANSM, aux missions et aux moyens renforcés, doit ainsi, en assurant la sécurité sanitaire des produits de santé, contribuer à restaurer la confiance des citoyens dans les produits de santé, mais également à les sensibiliser au fait que « le médicament n’est pas un produit comme les autres » (slogan de la campagne ministérielle sur le bon usage du médicament, mars 2012).


vendredi 20 avril 2012

Fentanyl transmuqueux : une mise au point déjà controversée

La revue Douleurs (Editions Elsevier-Masson) publie dans son premier numéro de l'année 2012 une "mise au point sur l’utilisation du fentanyl transmuqueux chez le patient présentant des douleurs d’origine cancéreuse" [1]. Ce texte a été rédigé par un groupe de 13 experts, nommés par 3 sociétés savantes : l’Association Francophone pour les Soins Oncologiques de Support (AFSOS), la Société Française d’Etude et de Traitement de la Douleur (SFETD) et la Société Française d’Accompagnement et de soins Palliatifs (SFAP).


Première controverse : le groupe d'expert se positionne pour une définition large de l'accès douloureux paroxystique (ADP) : "exacerbation transitoire et de courte durée de la douleur, d'intensité modérée à sévère, survenant sur une douleur de fond contrôlée par un traitement opioïde fort efficace". Cette définition concerne donc, selon les auteurs, aussi bien des douleurs spontanées que des douleurs prévisibles, telles que les douleurs provoquées par les soins. En l'absence de consensus international sur ce qu'est un ADP [2], ce positionnement dans la douleur provoquée par les soins est loin d'être consensuel.

Deuxième controverse : 9 des 13 experts, dont le président du groupe de travail, sont en situation de conflit d'intérêts majeurs (voir article de mon blog), du fait de leurs liens d'intérêts avec au moins un des laboratoires pharmaceutiques commercialisant un forme de fentanyl transmuqueux. Toutes les préconisations de cette mise au point étant des "accords professionnels", elles ne reposent par ailleurs sur aucun niveau de preuve scientifique, mais sur la seule expérience des experts.

Alternative (gratuite) : consulter la fiche de bon usage du médicament de la Haute Autorité de Santé "Les médicaments des accès douloureux paroxystiques du cancer" (mise à jour en septembre 2011).

dimanche 1 avril 2012

Prescription hors AMM et conflits d'intérêts : quel impact de la loi du 29 décembre 2011 sur la prise en charge de la douleur chronique ?

Dans la série "plus jamais ça", l'affaire de MEDIATOR® a grandement contribué à la promulgation par les pouvoirs publics d'une nouvelle loi [1], modifiant le contenu du Code de la Santé Publique (CSP). Cette nouvelle loi affiche un objectif clair : "renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé".


Trois dispositions impactent directement la prise en charge de la douleur chronique :

1/ Les modalités de prescription d'un traitement en dehors de son autorisation de mise sur le marché (cela peut être le cas dans le traitement de certaines douleurs, comme la douleur neuropathique) sont clairement définies par l'article L. 5121-12-1. du CSP :
  • "I. Une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation temporaire d’utilisation, sous réserve : 1/ Que l’indication ou les conditions d’utilisation considérées aient fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, cette recommandation ne pouvant excéder trois ans ; 2/ Ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient.
  • II. Les recommandations temporaires d’utilisation mentionnées au I sont mises à disposition des prescripteurs.
  • III. Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n’est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament et porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché. Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite. Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient."

2/ Les associations constituées par des professionnels de santé pour améliorer la prise en charge de la douleur ne peuvent plus recevoir de dons de la part de l'industrie pharmaceutique, du fait de la modification de l'article L4113-6 du CSP :

"Est interdit le fait, pour les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code et pour les membres des professions médicales mentionnées au présent livre, ainsi que les associations les représentant, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Est également interdit le fait, pour ces entreprises, de proposer ou de procurer ces avantages."

  • Par contre, les professionnels de santé (et leurs associations) peuvent continuer à recevoir des rémunérations pour des travaux de recherche et des évaluations scientifiques sur la douleur :
"Toutefois, l'alinéa précédent ne s'applique pas aux avantages prévus par conventions passées entre les membres de ces professions médicales et des entreprises, dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique, qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent et notifiées, lorsque les activités de recherche ou d'évaluation sont effectuées, même partiellement, dans un établissement de santé au responsable de l'établissement, et que les rémunérations ne sont pas calculées de manière proportionnelle au nombre de prestations ou produits prescrits, commercialisés ou assurés. Il ne s'applique pas également aux avantages prévus par conventions passées entre des étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code et des entreprises lorsque ces conventions ont pour objet des activités de recherche dans le cadre de la préparation d'un diplôme."

  • Ils peuvent également toujours bénéficier d'invitations en congrès scientifique sur le thème de la douleur :
"Il ne s'applique pas non plus à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par convention passée entre l'entreprise et le professionnel de santé et soumise pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent avant sa mise en application, et que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation et n'est pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés. Il en va de même, en ce qui concerne les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code, pour l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, aux manifestations à caractère scientifique auxquelles ceux-ci participent, dès lors que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objectif scientifique principal de la manifestation."


3/ Enfin, cette loi entend renforcer la transparence des liens d'intérêts entre les professionnels de santé et l'industrie pharmaceutique (voir article de mon blog), grâce à la publication d'une déclaration d'intérêts, citée dans l'article L. 1451-1. du CSP :

"Elle mentionne les liens d’intérêts de toute nature, directs ou par personne interposée, que le déclarant a, ou qu’il a eus pendant les cinq années précédant sa prise de fonctions, avec des entreprises, des établissements ou des organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions ou de l’organe consultatif dont il est membre ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs. Elle est rendue publique. Elle est actualisée à l’initiative de l’intéressé."

  • Malheureusement, à ce jour, le modèle de déclaration d'intérêts, commun à toutes les autorités de santé publiques, n'est pas encore disponible…
Article L. 1451-3. du CSP : "Les conditions d’application du présent chapitre, et notamment le modèle et le contenu de la déclaration d’intérêts, les conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d’actualisation et de conservation, sont fixées par décret en Conseil d’Etat."


Référence

mardi 6 mars 2012

Conflits d'intérêts en santé : quezako ?


Dans le domaine de la santé, les pouvoirs publics et les sociétés privées s'appuient chaque jour sur des experts extérieurs à leurs services. L'indépendance et l'impartialité de ces experts fait actuellement l'objet de beaucoup de suspicion : le retrait tardif du MEDIATOR® et l'abrogation de certaines recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS) ont fait connaître au grand public une notion tabou : le conflit d'intérêts. Mais de quoi s'agit-il réellement ?

Il y a conflit d'intérêts lorsqu'une personne possède à titre privé des intérêts qui pourraient influencer indûment la façon dont elle s'acquitte d'une mission qui lui a été confiée. L’intérêt peut être financier ou intellectuel, direct ou indirect. En cas d’intérêt majeur, le risque de conflit d’intérêts est présumé majeur c’est à dire susceptible d’avoir un impact potentiel significatif sur l’évaluation.
 


D'après le guide des déclarations d’intérêts et de gestion des conflits d’intérêts de la HAS [1], les situations suivantes (actuelles ou au cours des 3 années précédentes), lorsqu'elles sont en lien avec la mission confiée, constituent des intérêts majeurs :
  1. Le déclarant est dirigeant, associé, ou participe à une instance dirigeante d’une entreprise ou d'un organisme.
  2. Le déclarant intervient de manière durable ou ponctuelle auprès d’une entreprise ou d'un organisme : activité de consultant (rémunérée ou non), rapport d'expertise sur un produit, actions de formation financées par des entreprises, rédaction d'article à la demande d’une entreprise sur un produit en cours d’évaluation ou un produit concurrent, quel que soit le niveau de signature.
  3. Le déclarant participe à des travaux scientifiques en tant qu'investigateur (ou expérimentateur) principal (d’une étude monocentrique) ou investigateur coordinateur (d’une étude multicentrique) dans le cadre d’une étude pivot (ou autre étude essentielle, étude de référence).
  4. Le déclarant est intervenu en congrès, conférences, colloques, réunions publiques, en qualité d’intervenant, dans un cadre promotionnel, avec frais pris en charge par l’entreprise.
  5. Le déclarant est détenteur d’un brevet pour un produit de santé.
  6. Le déclarant a des intérêts financiers: participation financière dans le capital d’une entreprise ≥ 5.000 € ou ≥ 5% du capital.
  7. Le déclarant est responsable d’une institution qui reçoit des financements privés : membre d’une instance dirigeante d’un organisme de recherche, institut, département, service, d’une association ou d’une structure quelconque (ex. sociétés savantes, association de patients) bénéficiaire de versements substantiels (montant supérieur à 30 % du budget global) d'une entreprise.
  8. Le déclarant exerce des fonctions à responsabilité dans une association de patients ou d’usagers.
  9. Le déclarant a des proches parents salariés et/ou possédant des intérêts financiers dans toute structure en lien avec la mission.
D'autres intérêts (dits mineurs) sont également susceptibles de rentrer en conflit avec une mission confiée à un professionnel de santé : pour en savoir plus, le guide de la HAS [1] est très complet (56 pages) et comporte un formulaire type de déclaration d'intérêts.

1. Haute Autorité de Santé. Guide des déclarations d’intérêts et de gestion des conflits d’intérêts. Adopté par le Collège de la HAS le 3 mars 2010.