C'est officiel : depuis aujourd'hui, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) remplace l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
Si l'ANSM reprend les missions de l'ancienne AFSSAPS, la loi lui en confie de nouvelles dans le domaine de la recherche, des études de suivi des patients, du recueil des données d’efficacité et de tolérance, de l’encadrement des référentiels temporaires d’utilisation (RTU). Elle élargit son champ d'intervention en matière de transparence, de contrôle de la publicité et d’information des patients et des professionnels. Voici concrètement en quoi ses pouvoirs sont renforcés* :
Surveillance et évaluation des produits de santé
L'ANSM peut inciter au développement d’une recherche indépendante orientée sur la sécurité des produits, mener des études de suivi, recueillir des données d’efficacité et de tolérance, faire réaliser des essais cliniques contre comparateurs actifs et contre placebo par les industriels et obtenir, de leur part, la communication d’informations de nature à influencer l’évaluation d’un produit. De même, l’ANSM devra être informée de toute restriction ou interdiction imposée par les autorités sanitaires étrangères.
Encadrement des prescriptions et de la publicité, police sanitaire
- limitation des prescriptions hors AMM par la mise en place de recommandations temporaires d’utilisation (RTU) ;
- réduction du nombre des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives au profit d’ATU de cohorte ;
- contrôle a priori des publicités destinées aux professionnels de santé pour les médicaments à usage humain, nouvelles dispositions pour les dispositifs médicaux ;
- renforcement des sanctions financières à l’égard des industriels.
Nouvelles exigences en lien avec la loi du 29 décembre 2011 (voir article de mon blog)
- Transparence : traçabilité des travaux qui précèdent une prise de décision, enregistrement des séances, publication de compte-rendu avec expression des opinions minoritaires ;
- Indépendance des experts (voir article de mon blog) qui participent aux travaux de l’agence (déclaration publique d’intérêt, commission d’éthique …).
Partage de l’information
- mise en ligne des résultats des essais cliniques ayant abouti à la délivrance d’une AMM par la création d’un répertoire sur le site de l'agence ;
- mise à disposition des décisions de l’ANSM qui sont portées à la connaissance de tous, de manière adaptée aux attentes et aux besoins.
Financement
L’ANSM dispose d’un budget de fonctionnement et d’investissement supérieur à celui de l’AFSSAPS, son financement est exclusivement assuré par une subvention de l’Etat et non plus par des taxes ou redevances de la part des industriels.
Objectif(s) affiché(s)
La mise en place de l’ANSM, aux missions et aux moyens renforcés, doit ainsi, en assurant la sécurité sanitaire des produits de santé, contribuer à restaurer la confiance des citoyens dans les produits de santé, mais également à les sensibiliser au fait que « le médicament n’est pas un produit comme les autres » (slogan de la campagne ministérielle sur le bon usage du médicament, mars 2012).
